W najbliższym czasie w obrocie wyrobami medycznymi na terenie Polski kluczową (i znacznie wychodzącą poza regulacje Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych ( tzw. Rozporządzenia MDR) zmianą jest inicjatywa polskiego ustawodawcy w art. 54–61 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.
Przepisy te określają szczegółowe zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, w tym w zakresie:
- dozwolonych i zakazanych form prowadzenia reklamy,
- szczegółowych wytycznych odnośnie treści przekazu reklamowego,
- zakazu wykorzystywania wizerunku zawodu medycznego,
- warunków zlecenia prowadzenia reklamy,
- archiwizowania materiałów reklamowych;
- kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie nadzoru nad prowadzoną reklamą.
Co jest reklamą wyrobu medycznego?
Słowem wstępu należy wskazać, że w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej: UWM) za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, ani też informacji umieszczonych na opakowaniach oraz instrukcji obsługi załączonych do opakowań wyrobów, które wymagane są przepisami ustawy i Rozporządzenia MDR. Samo zatem zestawienie będących przedmiotem sprzedaży wyrobów medycznych w katalogu handlowym, w tym na stronie internetowej importera lub dystrybutora, nie będzie uznawane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako reklama marketingowa.
Ustawodawca zdecydował się nie wskazywać jednoznacznej definicji reklamy, w związku z czym przyjąć należy szerokie rozumienie tego pojęcia i konieczne jest odniesienie zasad reklamowania wyrobów medycznych również wobec nowych form marketingu. Uczestnik obrotu wyrobami medycznymi powinien uwzględnić, że regulacje dot. reklamy wyrobów medycznych stosuje się m.in. do:
- reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
- kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
- sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
- prezentowania wyrobów w czasie ww. wydarzeń;
- przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Na szczególną uwagę zasługuje, że zgodnie z art. 58 ust. 1 pkt 3 UWM za reklamę wyrobu medycznego należy zatem uznać kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści. Z tego względu należy zakładać, że za reklamę będzie uznawany również marketing w mediach społecznościowych, prowadzony przez tzw. influencerów używających i opiniujących wyrób medyczny.
Zakazane formy reklamy
Pomimo braku jednoznacznej definicji reklamy polski ustawodawca wprost wskazał zakazane formy reklamy. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może zatem:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Co więcej, reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób. Wskazuje się, że wprowadzanie w błąd może w tym przypadku dotyczyć wielu elementów. Pod tym pojęciem możemy więc rozumieć zarówno podawanie fałszywych lub nieprawdziwych informacji, ale także ich zatajanie, czy wręcz odwrotnie – sugerowanie, że dany wyrób medyczny posiada pewne cechy lub działanie, których w rzeczywistości jest pozbawiony.
Sposób sformułowania reklamy
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.
Zgodnie z art. 60 ust. 1 i 3 UWM reklama wyrobów, prowadzona w formie audiowizualnej (np. w formie wideo), dźwiękowej (np. w formie podcastów) lub wizualnej (np. w formie zdjęć udostępnianych na profilach społecznościowych lub banerów remarketingowych), musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz zastosowanie wyrobu.
Ponadto zgodnie z projektowanym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych1 konieczne jest zastosowanie w komunikacie reklamowym ostrzeżenia są o następującej treści:
- w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”
- w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”
Co więcej, zgodnie z projektem Rozporządzenia ostrzeżenia dotyczące stosowania wyrobu medycznego powinny być:
- umieszczone w dolnej części reklamy w formie audiowizualnej i zajmować nie mniej niż 20% jej powierzchni lub 10% powierzchni w przypadku reklamy w formie wizualnej,
- odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a w przypadku reklamy audiowizualnej powinny ukazywać się na ekranie przez co najmniej 8 sekund,
- wyróżnione od tła płaszczyzny tekstem widocznym, czytelnym, nieruchomym i umieszczonym poziomo, a odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny nie może być większa niż połowa wysokości liter, natomiast odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
Zasady współpracy z celebrytami i influencerami
W przeciwieństwie do zasad Prawa farmaceutycznego, ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych nie zakazuje wprost zakazu reklamowania wyrobów medycznych poprzez nawiązanie współpracy marketingowej z osobami znanymi publicznie, potocznie nazywanymi celebrytami. Dodatkowo, jak wskazano powyżej, zgodnie z art. 58 ust. 1 pkt 3 UWM jako jedną z dozwolonych form reklamy wyrobu medycznego należy uznać kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.
Z tego względu należy zakładać, że za reklamę będzie uznawany również marketing w mediach społecznościowych, prowadzony przez tzw. influencerów. Obecnie Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów prowadzi szereg postępowań w stosunku do influencerów nieinformujących o tym, że odnoszą korzyść z tytułu promowania jakiegoś produktu. Trwają również prace UOKiK nad rekomendacjami w zakresie sposobu oznaczania publikowanych w ramach mediów społecznościowych treści komercyjnych.
UOKiK jako jeden z głównych zarzutów wskazuje fakt, że konsument nie ma świadomości, że utworzony przez influencera przekaz, który do niego dociera, nie jest jego obiektywną i niezależną reakcją, a przedstawiana opinia jest w rzeczywistości finansowana przez producenta lub innego przedsiębiorcę wydającego influencerowi korzyści za publiczną wypowiedź o danym produkcie.
Uczestnik obrotu wyrobami medycznymi angażujący w kampanie reklamowe influencerów powinien pouczyć ich o obowiązku umieszczania w komunikacie reklamowym ostrzeżenia zgodnego z wytycznymi Rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Przede wszystkim jednak powinien on zachować ostrożność w doborze kandydatów do takiej współpracy marketingowej. W katalogu osób, z którymi współpraca marketingowa nie będzie możliwa, znajdą się bowiem osoby posiadające szeroko pojęte wykształcenie medyczne, a więc nie tylko lekarze i felczerzy, lecz także pielęgniarki i położne, ratownicy medyczni, diagności laboratoryjni, fizjoterapeuci, dietetycy itp. Z kolei w przypadku, gdy produkt jest w komunikacie reklamowym prezentowany przez osobę w żadnym aspekcie niezwiązaną z medycyną (np. przez aktora), który jednak swoim zachowaniem, ubiorem lub miejscem, w którym się znajduje, może z perspektywy laika i konsumenta sugerować wykonywanie zawodu medycznego, producent może narazić się na zarzut prowadzenia niezgodnej z prawem reklamy.
Obowiązek archiwizacji reklam (2 lata)
W związku zrealizowanymi akcjami marketingowymi należy pamiętać, że do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu (a więc importera, dystrybutora, agencji reklamowej) kierowaną do publicznej wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.
Kary za naruszenia zasad reklamowania wyrobów medycznych
Nad prawidłowością działalności reklamowej podmiotów zajmujących się reklamą wyrobów medycznych czuwa prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ma on prawo do nakazania:
- usunięcia stwierdzonych naruszeń lub
- zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
- może też nakazać publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
Prezes Urzędu może także nałożyć karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł.