Przechowywanie i archiwizacja dokumentacji obejmującej informacje o stanie zdrowia osób fizycznych, w szczególności przetwarzanej w ramach objętej tajemnicą zawodową dokumentacji medycznej, musi być realizowane w ściśle określonych warunkach. Ze względu na wysoce wrażliwy charakter przetwarzanych danych oraz konieczność poszanowania praw pacjenta w zakresie realizacji obowiązków prawnych ciążących na podmiotach leczniczych w związku z przechowywaniem, archiwizowaniem i niszczeniem dokumentacji medycznej przyjąć należy wyższy stopień bezpieczeństwa.

Przechowywanie
W zakresie prawnych podstaw do przechowywania dokumentacji szczególnie istotne jest, aby nie doszło do naruszenia praw pacjenta oraz incydentu ochrony danych osobowych np. poprzez dostęp do dokumentacji przez osoby nieupoważnione, kradzież, skopiowanie lub utratę danych medycznych, które podlegają ustawowemu obowiązkowi przechowywania.
Na gruncie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta określone zostały okresy przechowywania dokumentacji medycznej przez podmiot leczniczy, wskazując zasadniczo na 20-letni okres przechowywania dokumentacji, licząc od dnia dokonania ostatniego wpisu (bez wskazania formy papierowej lub elektronicznej, przy czym należy uwzględnić obowiązujący od 2018 r. obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej).
Od wspomnianego okresu 20 lat ustawodawca wskazał jednak następujące wyjątki:

  • 30 lat – w przypadku zgonu pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpił zgon;
  • 30 lat – wobec dokumentacji medycznej zawierającej dane niezbędne do monitorowania losów krwi i jej składników, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu;
  • 10 lat – wobec zdjęć rentgenowskich przechowywanych poza dokumentacją medyczną pacjenta;
  • 5 lat – wobec skierowanie na badania lub zlecenie lekarza, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym udzielono świadczenia;
  • 2 lata – w przypadku nieudzielenia świadczenia w związku z niezgłoszeniem się pacjenta, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wystawiono skierowanie;
  • 22 lata – dokumentacji medycznej dotyczącej dzieci do ukończenia 2. roku życia.

Wskazać należy, że po upływie ww. okresów zanika prawna podstawa do przetwarzania danych osobowych pacjenta przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych i dalsze jej przechowywanie stanowić może naruszenie szeregu podstawowych zasad RODO, w tym zasady minimalizacji, retencji i legalności przetwarzania danych, co wiązać się może z ryzykiem poniesienia kar porządkowych nałożonych na mocy decyzji Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, a w razie stwierdzenia przez ten organ poważnego uchybienia przepisów o ochronie danych osobowych również kar finansowych w wysokości do 20 000 000 EUR, a w przypadku przedsiębiorstwa – w wysokości do 4 % jego całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, przy czym zastosowanie ma kwota wyższa.

Niszczenie
Również w zakresie utylizacji dokumentacji medycznej należy zachować szczególną ostrożność. Ze względu na wrażliwość przetwarzanych danych oraz objęcie ich tajemnicą zawodową nie jest dopuszczalne przekazanie dokumentacji na makulaturę lub wyrzucenie jej do śmieci bez podjęcia dodatkowych czynności. W tym przypadku również ogólne zasady niszczenia dokumentów, jak stosowanie niszczarek i przekazywanie pociętej dokumentacji na makulaturę uznać należy za rozwiązanie niewystarczające i niegwarantujące poufności informacji o stanie zdrowia pacjentów.
Utylizacji może dokonać podmiot przechowujący dokumentację zachowując przy tym standardy bezpieczeństwa i poufności danych, m. in. poprzez:

  • przyjęcie procedury niszczenia dokumentacji;
  • publikację na stronie internetowej podmiotu leczniczego informacji o dacie zaplanowa-nego niszczenia dokumentacji z określonych lat i możliwości jej odbioru przez pacjen-tów;
  • anonimizację dokumentacji;
  • sprawozdanie z dokonanego zniszczenia (lub protokół wydania dokumentacji do niszczenia wyspecjalizowanemu w zakresie niszczenia dokumentów podmiotowi zapewniającemu zgodność z normami DIN 66399).

Administrator danych medycznych może zatem ponieść odpowiedzialność za ewentualne niezgodne z prawem niszczenie dokumentów, np. poprzez:

  • brak procedury weryfikacji retencji danych i przeznaczenie dokumentacji medycznej do utylizacji, pomimo obowiązku dalszego przechowywania informacji o historii leczenia pacjenta ze względu na określone ustawowo okresy przechowywania dokumentacji medycznej
  • brak procedury weryfikacji retencji danych i dalsze przetwarzanie informacji o stanie zdrowia pacjenta po wygaśnięciu podstaw prawnych do ich przechowywania,
  • utylizację dokumentacji medycznej pomimo obowiązku przekazania dokumentacji do właściwego miejscowo archiwum państwowego lub konieczności uzyskania zgody ar-chiwum na jej brakowanie;
  • niewystarczające udokumentowanie faktu zniszczenia dokumentacji medycznej;
  • powierzenia czynności niszczenia dokumentacji nieostrożnie dobranemu podmiotowi zewnętrznemu, który nie zagwarantował standardów bezpieczeństwa danych.

Archiwizacja
W przepisach medycznoprawnych brak jednak jednoznacznych wytycznych w zakresie obowiązków konsultacyjnych z archiwum państwowym przed przekazaniem dokumentacji do utylizacji, w praktyce jednak należy uwzględnić szereg szczególnych przypadków, kiedy ustawodawca wprost wskazuje konieczność przekazania dokumentacji zawierającej dane medyczne do właściwego miejscowo archiwum państwowego. Mowa tu w szczególności o prowadzeniu dokumentacji przez państwowe lub samorządowe podmioty lecznicze oraz w przypadku tworzenia dokumentacji działalności badawczej, w razie przeprowadzenia eksperymentu medycznego lub badania klinicznych.
Jak bowiem wskazuje art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach dokumentacja powstająca w organach państwowych i państwowych jednostkach organizacyjnych oraz w organach jednostek samorządu terytorialnego i samorządowych jednostkach organizacyjnych, a także napływająca do nich, jest przechowywana przez te organy i jednostki organizacyjne, a następnie przekazywana niezwłocznie po upływie 25 lat od jej wytworzenia do właściwego archiwum państwowego, o ile organ lub jednostka organizacyjna nie przekazały wcześniej materiałów archiwalnych do archiwum państwowego (tu szczególne znaczenie ma opisany wyżej okres retencji danych przechowywanych w ramach dokumentacji medycznej).
Zgodnie z art. 29 ust. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej, w szczególności jej uchwały, są przechowywane zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. Dokumentacja ta przechowywana jest przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.
W przypadku przechowywania dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi produktów leczniczych należy wskazać, że zgodnie z art. 37r ust. 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne to na komisji bioetycznej ciąży obowiązek zapewnienia przechowywania dokumentacji badania klinicznego w odpowiednich warunkach przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne. Z tym okresem zsynchronizowany jest jednak art. 37ra ust. 1 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym również sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.
Również w przypadku badań klinicznych wyrobów medycznych uregulowane zostały szczególne zasady przechowywania i archiwizacji dokumentacji. Wskazać należy, że na gruncie art. 55 nieobowiązującej już od 26 maja 2022 r. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dokumentację badania klinicznego przechowuje się przez okres 5 lat od dnia zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu. W art. 55 ust. 5 ustawa wskazywała wprost, że dokumentacja ta staje się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy o archiwach i jest przechowywana przez okres określony w ust. 4.
W przypadku badań klinicznych pozostających obecnie w toku odnieść należy się do przepisów przejściowych zawartych w nowej ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. Art. 137 ust. 1 tej ustawy wskazuje, że do badań klinicznych wyrobów medycznych rozpoczętych przed dniem 26 maja 2021 r. stosuje się art. 40-46, art. 48, art. 49, art. 51 ust. 1 oraz art. 52-56 ustawy uchylanej. Oznacza to, że w tym zakresie procedura przetwarzania i archiwizacji dokumentacji klinicznej, w tym przekazywania jej części do archiwum państwowego, nadal może mieć zastosowanie.